¿Por qué sigue en el mercado NuvaRing anticonceptivo potencialmente letal?

Feria de la vanidad La escritora en general Marie Brenner investiga el dispositivo anticonceptivo NuvaRing, que supuestamente ha causado coágulos de sangre en miles de sus usuarias. Como el fabricante de NuvaRing, Merck, que ganó $ 623 millones en ventas de NuvaRing en 2012, enfrenta aproximadamente 3,500 demandas en su contra, Brenner pregunta por qué, a pesar de la evidencia de un riesgo grave, este anticonceptivo potencialmente letal permanece en el mercado. ¿Usaría una mujer joven NuvaRing, pregunta Brenner, si supiera que la F.D.A. había determinado que había un 56 por ciento más de riesgo de coágulos de sangre en comparación con las píldoras anticonceptivas que usaban formas anteriores de progestina? Karen Langhart, la madre de Erika Langhart, una joven de 24 años que murió de una embolia pulmonar el Día de Acción de Gracias de 2011 después de usar NuvaRing durante aproximadamente cuatro años, le dice a Brenner, quiero advertir a todas las madres y a todas las hijas: no use el producto que mató a mi hijo.

Brenner cuenta la historia de Erika Langhart, cuyo novio llegó a casa el lunes antes del Día de Acción de Gracias y la encontró retorciéndose en el suelo, luchando por respirar. Erika fue trasladada de urgencia al hospital y sometida a soporte vital. Karen recuerda haber hablado por teléfono con un médico en la sala de emergencias, quien le preguntó: ¿Su hija estaba usando un método anticonceptivo? Después de que Karen le dijera que Erika había estado usando NuvaRing, él dijo, yo pensaba que sí, porque estaba teniendo una embolia pulmonar. En el programa del funeral de su hija, Karen declaró: Causa del fallecimiento: embolia pulmonar doble masiva, un resultado directo del NuvaRing. Karen le dice a Brenner que había entrado en otra fase de la vida. Cómo desearía poder cambiar de lugar con mi hija. Estoy viviendo la pesadilla de todos los padres.

Brenner también habla con Megan Henry, casualmente compañera de estudios de Erika y miembro de World Class Athletes, el equipo de élite de soldados-atletas del ejército. Diez días después de haber comenzado a usar NuvaRing, Megan, como Erika, se encontró sin aliento. Un médico al que fui me dijo que estaba estresada o que tal vez tenía asma, le dice a Brenner. Me dio un inhalador. En un vuelo a Florida para recibir más entrenamiento, estuvo a punto de colapsar. En Urgent Care, me hicieron una radiografía, estaba claro. Dije: '¿Podría ser este el NuvaRing?' 'Absolutamente no', dijo el médico. La madre de Megan, Barbara, le dijo: Megan, tienes que volver a casa ahora y te conseguiré una cita con un neumólogo. Después de un segundo vuelo, luego se enteró de que solo eso podría haberla matado, Megan le contó su historia a un médico de Connecticut, quien ordenó una tomografía computarizada. Reveló docenas de coágulos de sangre en sus pulmones. La llevaron de urgencia al hospital, le recetaron anticoagulantes en Urgencias y permaneció hospitalizada durante una semana. Me dijeron: 'Tu carrera como atleta ha terminado', dijo. Si no estuvieras en la forma que estás, estarías muerta, le informó su médico. Aunque Megan le dice a Brenner que casi ha vuelto a la normalidad y que está entrenando de nuevo, tendrá un riesgo mucho mayor de tener coágulos de sangre por el resto de su vida, dijo, y si queda embarazada, probablemente tendrá que seguir un doloroso régimen de inyecciones de Lovenox para prevenir la formación de coágulos.

Brenner entrevista a Hunter Shkolnik, un abogado que entabla demandas contra Merck. Shkolnik le dice a Brenner que Organon (la compañía farmacéutica holandesa que creó el dispositivo) se lanzó al marketing de NuvaRing con un estudio de investigación científico que había examinado solo a 16 mujeres que usaban NuvaRing. Ese estudio, No. 34218, sobre la liberación de hormonas en diferentes sistemas de administración de anticonceptivos, fue tan escandaloso, le dice Shkolnik a Brenner, que sintió que estaba justificado enfocar toda su carrera legal en casos de drogas. Shkolnik le dice a Brenner que el resumen preparado por Organon para la F.D.A. Se adjuntó a miles de páginas de respaldo, en las que estaban enterrados los riesgos asociados con los coágulos de sangre. Este es un subterfugio estándar utilizado por Pharma, dice. Enterra sus malas noticias en uno de los 500 estudios que ha realizado sobre la facilidad de uso o el trastorno de los lípidos. Luego, cuando la F.D.A. vuelve a la compañía farmacéutica, la compañía farmacéutica puede decir: 'Lo tenías en tus documentos'. Si no está en el resumen de 30 páginas, la F.D.A. tiene tan poco personal que nunca se notará.

Brenner investiga la forma en que Merck ha tratado con la FDA, hablando con Shkolnik sobre un estudio que salió recientemente de Dinamarca, dirigido por el científico Dr. Øjvind Lidegaard, quien, después de examinar los registros de salud de más de un millón de mujeres, concluyó que las mujeres que usan Los NuvaRing tenían seis veces más probabilidades de desarrollar coágulos de sangre que aquellos que no usaban anticonceptivos hormonales. Brenner informa que, si bien Merck Canadá ha cambiado su etiqueta para incluir las advertencias del estudio de Lidegaard, Merck, con sede en EE. UU., No lo ha hecho en EE. UU.

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En respuesta a la solicitud de Brenner de una entrevista con el presidente de Merck, Ken Frazier, o con uno de los abogados de la empresa, Merck respondió que Ken Frazier y nuestros otros colegas no están disponibles para participar en esta oportunidad. El correo electrónico también incluía la declaración oficial de Merck: Los coágulos de sangre se conocen desde hace mucho tiempo como un riesgo asociado con los anticonceptivos hormonales combinados. La información para el paciente aprobada por la FDA y el etiquetado del paquete médico para NuvaRing incluyen esta información ... Seguimos confiando en el perfil de seguridad y eficacia de NuvaRing, que está respaldado por una extensa investigación científica, y seguiremos actuando siempre en el mejor interés de los pacientes. .

Langhart recuerda el día en que su hija le contó por primera vez sobre NuvaRing: Erika llegó a casa ese día y dijo: “Mamá, mi médico dijo que este es un producto que será muy fácil. Solo tengo que cambiarlo una vez al mes. Y me dio muestras ''. Langhart, llorando, le dice a Brenner que nunca me perdonaré no haberlo consultado en Internet. No se me ocurrió. Erika siempre fue tan meticulosa en todo lo que hacía.