Peligro en el ring

Karen Langhart nunca tuvo la menor duda sobre la capacidad de su hija Erika, de 24 años, para organizar meticulosamente cada detalle de su vida. Durante meses en 2011, los planes de Acción de Gracias de Erika habían estado en su lugar. El 23 de noviembre estaba programado para llegar desde Washington, D.C., en U.S. Airways, aterrizando en Phoenix, Arizona, a las cinco de la tarde. Erika y su madre iban directamente a Sprouts, una tienda de comestibles gourmet local, para comprar un pavo, pan de maíz, ñame y la ricota y las nueces necesarias para la tarta de queso de autor que servían en su restaurante, el Red Snapper, uno de Durango. , Lo mejor de Colorado. El Pargo Rojo, diseñado por Karen y su esposo, Rick, restauradores y promotores inmobiliarios, había sido, durante los 25 años que lo poseían, el centro de la vida de la familia.

Larga y atlética, Erika tenía una sonrisa llena de dientes, una risa estridente y una belleza exuberante; su largo cabello rubio rebotó cuando habló. Se comportó como una debutante y se burló de sus premios de liderazgo y de su título magna cum laude en la Universidad Americana de Washington. Los domingos, cuando jugaban los Denver Broncos, Erika vestía sus colores, naranja y azul. De casi dos metros de altura, a menudo usaba sombreros grandes, vestidos cortos cruzados de diseñador y tacones altos o botas vaqueras caras, aprovechando al máximo su altura. Elegida para representar a su universidad en conferencias de liderazgo en China y el Tíbet, Erika parecía estar en camino de obtener más honores en la Facultad de Derecho de Georgetown y una carrera en política.

EL ANILLO MÁGICO En el último comercial de NuvaRing, una voz exaltada dice: No es una píldora más.

Tras tomarse un semestre para trabajar en la campaña presidencial de John McCain en 2008, rápidamente la ascendieron a enlace entre el Comité Nacional Republicano y la campaña en la carretera, un trabajo exigente de mantener registros de los contratos de viaje y alquilar lugares para eventos. Me sorprendió cuando alguien me dijo que Erika solo tenía 21 años, McCain le dijo más tarde a Karen. Ella dirigió todo un brazo de mi campaña. Durante todo el día, Erika caminaba de un lado a otro en tacones y se envolvía en vestidos en la sede de la candidata en Crystal City, Virginia, con el auricular en su lugar, su voz en cascada a través del grupo de escritorios: ¿Dónde está el apéndice? Necesito el apéndice. No puedo liberar al senador sin el apéndice. Las otras pasantes tenían un juego, recordó su amiga Katelyn Roberts: ¿Cuántas veces Erika usará la palabra 'apéndice' esta tarde? Ni siquiera sabíamos qué era un apéndice.

El lunes antes de Acción de Gracias, Erika y su novio, Sean Coakley, planeaban quedarse después del trabajo para que Erika pudiera empacar. Coakley trabajaba para una agencia gubernamental, Erika para una empresa de marcas no lejos de su apartamento, en Arlington, Virginia. Todo ese día, enviaron mensajes de ida y vuelta. Sean debía pasar por la tienda a recoger la cena; Erika ya estaría en casa. Cuando Sean llegó a las 6:30, encontró a Erika retorciéndose en el suelo, luchando por respirar. Momentos después, un equipo médico de emergencia local estaba en la puerta. Justo antes de que Erika colapsara, de alguna manera se las arregló para pedir ayuda.

Karen estaba en el campo de golf cuando vio el número de Erika en su teléfono celular. ¡Estamos ansiosos por verte! ella dijo. Entonces, recordaría, mi mundo se detuvo. Era Sean, diciéndonos que Erika se había derrumbado y que los E.M.T. estaban en el apartamento. En la ambulancia, Erika tuvo dos ataques cardíacos y estaba semiconsciente cuando llegaron al Virginia Hospital Center. Según Karen, un médico en la sala de emergencias le preguntó por teléfono: ¿Su hija estaba usando un método anticonceptivo? Karen dijo: Sí, NuvaRing. Él se quitó el dispositivo y dijo, eso pensé, porque ella está teniendo una embolia pulmonar.

PÉRDIDA TRÁGICA Karen y Rick Langhart con una foto de su difunta hija, Erika, y su mascota San Bernardo, en su casa cerca de Phoenix, Arizona.

Corriendo hacia el último vuelo a Washington, Rick y Karen buscaron en Google NuvaRing para una doble embolia pulmonar. Surgieron docenas de resultados: efectos secundarios de NuvaRing, demandas de NuvaRing. Karen sabía poco sobre los litigios colectivos por agravios masivos, las batallas entre la barra de agravios (abogados que manejan casos de víctimas de todas las enfermedades concebibles, incluida la exposición al asbesto, diabetes, implantes de cadera defectuosos, artritis y complicaciones de control de la natalidad) y la ley empresas especializadas en la defensa de empresas de medicamentos y dispositivos médicos sitiadas. Amarrada a su asiento en el avión, escribió uno de los primeros nombres que surgieron en las demandas de NuvaRing, Hunter Shkolnik, de Napoli Bern Ripka & Shkolnik de Nueva York. Su oficina estaba en el Empire State Building, un hecho que impresionó a Karen y Rick. Ni siquiera consideré que necesitaría un abogado, me dijo Karen más tarde. Pero el nombre de Hunter seguía apareciendo en todos los artículos. Era obvio que era un experto.

Antes de que Karen y Rick llegaran al hospital, Erika fue sometida a soporte vital. Murió el día de Acción de Gracias. En el programa del funeral de su hija, Karen declaró: Causa del fallecimiento: embolia pulmonar doble masiva, un resultado directo del NuvaRing. Había entrado, me dijo, en otra fase de la vida. Cómo desearía poder cambiar de lugar con mi hija. Entonces su voz se quebró. Estoy viviendo la pesadilla de todos los padres. El Día de Acción de Gracias de 2011 fue para Karen el comienzo de la misión que ahora la obsesiona. Quiero advertir a todas las madres e hijas: no utilicen el producto que mató a mi hijo.

Megan, la amiga de Erika

En junio de este año, se entregó a mi casa un extenso dossier de documentos legales y correos electrónicos. Los documentos provinieron en parte de Barbara Henry, la primera mujer selecta, esencialmente la alcaldesa, de Roxbury, Connecticut. Ella, como Karen Langhart, estaba en una cruzada contra NuvaRing. En la carpeta había un correo electrónico que había enviado a sus amigos sobre el historial de su hija Megan con el dispositivo. Algunos de ustedes saben que Megan está en el hospital de Danbury.Cómo cambia la vida con solo presionar un interruptor, escribió poco después de que su hija sufriera el ataque, en agosto de 2012.

Miembro de World Class Athletes, el equipo de élite de soldados-atletas del ejército, Megan Henry compite en skeleton, una forma de trineo cuesta abajo de alta velocidad. El trineo se asemeja a una bandeja para hornear de fibra de vidrio con asas de metal que el atleta usa para controlar. Megan corre a una velocidad cercana a las 80 millas por hora, lograda a través de un agotador régimen diario de sprints y levantamiento de pesas. En Utah, entrenando para los Juegos Olímpicos de 2014 en Rusia, se encontró, como Erika, sin aliento. Diez días antes, Megan había comenzado a usar NuvaRing, su primera experiencia con el control de la natalidad. ¿Fumas? le preguntó un médico. Por supuesto que no, soy una atleta, dijo. Bueno, debería estar bien, dijo el médico. En perfecto estado de salud hasta entonces, Megan no podía dejar de luchar por aire. Sus compañeros de equipo culparon a la altitud. Un médico al que fui me dijo que estaba estresada o que tal vez tenía asma, me dijo. Me dio un inhalador. En un vuelo a Florida para recibir más entrenamiento, estuvo a punto de colapsar. En Urgent Care, me hicieron una radiografía, estaba claro. Dije: '¿Podría ser este el NuvaRing?' 'Absolutamente no', dijo el médico.

Una revisión rápida de la Web habría mostrado que se habían presentado más de 1,000 demandas contra Merck & Co., el fabricante. Megan, tienes que volver a casa ahora y te conseguiré una cita con un neumólogo, le dijo Barbara. Después de un segundo vuelo, luego se enteró de que solo eso podría haberla matado, Megan le contó su historia a un médico de Connecticut, quien ordenó una tomografía computarizada. Reveló docenas de coágulos de sangre en sus pulmones. La llevaron de urgencia al hospital, le recetaron anticoagulantes en Urgencias y permaneció hospitalizada durante una semana. Me dijeron: 'Tu carrera como atleta ha terminado', dijo. Si no estuvieras en la forma que estás, estarías muerta, le informó su médico.

Las amigas de la American University, Megan Henry y Erika Langhart no se habían visto desde la graduación. Después de la universidad, Megan se unió a las reservas del ejército para ayudar a pagar sus estudios de posgrado en trabajo de inteligencia. En el hospital, se enteró de que los padres de Erika creían que NuvaRing había causado su muerte. Esto es serio. . . . Asegúrate de contar esta historia. Puede salvar la vida de alguien. Ahora solo estoy orando por mi propia hija. También te pido que lo hagas, Barbara Henry envió un correo electrónico a amigos y colegas.

El expediente que recibí contenía informes científicos que detallaban las hormonas utilizadas en NuvaRing, artículos recientes y una hoja informativa titulada Resumen de la investigación. Después de hojearlo rápidamente, destaqué una palabra clave: desogestrel. El desogestrel y sus compuestos relacionados, las progestinas de tercera generación que se utilizaron por primera vez en anticonceptivos en la década de 1990, parecían estar en el centro del caso legal. Un componente clave de NuvaRing y varios otros productos anticonceptivos, estas progestinas habían sido sustituidas por las que se usaban anteriormente para disminuir los efectos secundarios como el crecimiento del cabello y el acné. NuvaRing fue el primer anillo anticonceptivo vaginal mensual. Fue adquirida por Merck cuando la compañía compró Schering-Plough, el gigante farmacéutico con sede en Nueva Jersey, en 2009. En ese momento, NuvaRing era una estrella en ascenso en la hoja de ganancias de la compañía, ganando a Schering-Plough 440 millones de dólares en 2008. El anillo parecía un posible éxito de taquilla, y llenaría un vacío en el arsenal de Merck: un producto líder en el control de la natalidad. Aunque en el momento de la fusión ya se habían presentado más de 100 casos contra Schering-Plough por NuvaRing, Merck no tardó en lanzar una nueva campaña publicitaria importante.

Cuando Karen Langhart comenzó su investigación, estudió demandas presentadas anteriormente contra el parche anticonceptivo de Johnson & Johnson, Ortho Evra, y los populares anticonceptivos orales de Bayer, Yasmin y Yaz. Su enfoque inmediato se convirtió en los riesgos de coágulos sanguíneos de los medicamentos anticonceptivos. Mientras Erika estaba en soporte vital, Karen pasó tres días en la UCI. con enfermeras, médicos y neurocirujanos. Todos y cada uno de ellos tenían historias personales y profesionales que contar sobre el control de la natalidad y las embolias pulmonares, me dijo.

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Después de estudiar el expediente de Barbara Henry, llamé a mi hija, que es unos años mayor que Megan y Erika. ¿Estás en NuvaRing ?, le pregunté. Luego llamé a Barbara y Karen. Mi primera pregunta para ambas mujeres fue: si lo que escucho es cierto, ¿por qué se sigue vendiendo este producto? Meses después, todavía no tengo una respuesta aceptable.

Esta es una historia que no quería escribir. Poco después de leer el expediente de Barbara Henry, llegó una caja de Karen Langhart. Esperamos darle una idea de la increíble joven que era Erika, escribió en la nota de portada. Dentro había recuerdos del tablón de anuncios y álbumes de Erika: fotos de ella y sus amigos en bikini naranja corriendo hacia las olas en Hawai, de ella y su hermano menor, Kyle, con su San Bernardo Chewy de 190 libras. La caja olía a los cosméticos de una universitaria. Era difícil de mirar. Tenía cajas con fotografías y recuerdos de mi hija como estos. Cerré la caja rápidamente, pero no pude sacar la historia de Erika de mis pensamientos.

ESTRELLA MASS-TORT Hunter Shkolnik, que se concentra en buscar daños y perjuicios para las presuntas víctimas de NuvaRing, en su oficina del Empire State Building.

Las fintas y camuflajes de la industria farmacéutica y el casino de los litigios colectivos por agravio masivo a menudo nublan los hechos de casos complejos de drogas. Me pregunté qué había sucedido dentro de Merck, considerada durante mucho tiempo el estándar de oro de las compañías farmacéuticas estadounidenses. A lo largo de una década en los años 80 y 90, el ex presidente P. Roy Vagelos, autor de más de 100 artículos científicos, dirigió un campus de altos estándares. En 1987, Merck desarrolló Mectizan, un tratamiento para la ceguera de los ríos, una enfermedad causada por un parásito de la mosca negra que se encuentra con mayor frecuencia cerca de los ríos en más de 30 países. Dado que quienes más podrían beneficiarse de Mectizan no podían pagarlo, Merck ha donado más de mil millones de tabletas sin cargo, reduciendo drásticamente la incidencia de la enfermedad.

Como muchas otras compañías farmacéuticas, Merck ha comenzado a subcontratar gran parte de su investigación y desarrollo, y busca adquirir medicamentos como NuvaRing y aumentar las ventas mediante publicidad ambiciosa. En octubre, en un esfuerzo por afinar su enfoque comercial y de investigación y desarrollo (I + D), Merck anunció el despido de 8.500 empleados. También anunció el cierre de uno de sus campus principales.

Con millones de recetas surtidas al año (5,5 millones solo en 2010) a un costo de entre $ 15 y $ 80 por mes, NuvaRing ganó a Merck $ 623 millones en 2012. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y posibles consecuencias, que se supone que los pacientes y médicos deben tener. evaluar sobre una base de riesgo versus beneficio. Se sabe desde hace mucho tiempo que los dispositivos anticonceptivos y las hormonas tienen un conjunto complicado de posibles efectos secundarios, que incluyen cambios de humor y coagulación. ¿Era NuvaRing, que se inserta cada cuatro semanas para proporcionar, como dice la etiqueta, una dosis baja continua de estrógeno, más peligroso que los otros 50 productos anticonceptivos disponibles en el mercado? La ciencia basura está llena de acusaciones que luego se revelan que no son más que anécdotas. Quería entender si las decenas de muertes y los miles de coágulos potencialmente mortales, por trágicos que fueran, eran de hecho meras instancias de las consecuencias normales de cuidado del comprador que pueden ocurrir al tomar cualquier medicamento.

¿Por qué las mujeres optaron por usar NuvaRing? Los documentos judiciales presentados contra Merck establecen que desde mediados de la década de 1990 ha habido más de 10 estudios que sugieren que las progestinas de tercera generación, incluida la que se usa en NuvaRing, tienen aproximadamente el doble de probabilidades de causar coágulos de sangre que las que se usan en otros métodos anticonceptivos. dispositivos que tienen una forma anterior de progestina. Un coágulo de sangre que bloquea una vena se conoce como tromboembolismo venoso (TEV). Los TEV pueden ocurrir en cualquier vena, pero con mayor frecuencia aparecen en las piernas. También pueden desprenderse y viajar a los pulmones. Eso es lo que le pasó a Megan, y también a Erika. Un estudio de 2012 publicado en B.M.J. (Revista médica británica) descubrió que los anillos vaginales conllevan un 90 por ciento más de riesgo de TEV que las píldoras anticonceptivas con formas anteriores de progestina. (El informe establece que en un año determinado, de cada 10,000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal, un promedio de 2.1 sufriría un TEV. Para una mujer que usa un anillo vaginal, ese riesgo aumenta 6.5 veces). El informe encontró que los anillos podrían aumentar ese riesgo en un 56 por ciento. Según las demandas, en 2007 Organon, la compañía farmacéutica holandesa que creó NuvaRing, completó un estudio que mostró un riesgo 1,6 veces mayor, pero ese estudio no tuvo suficientes participantes para cumplir con los estándares clínicos. (Haciendo referencia a estudios anteriores, Merck responde: La seguridad y eficacia de NuvaRing se establecieron originalmente en ensayos clínicos en los que participaron más de 3700 mujeres).

Fui al sitio web de NuvaRing para ver cómo había manejado Merck lo que era un riesgo claramente bien documentado. Encontré las advertencias y descargos de responsabilidad habituales con respecto a los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y el tabaquismo. Leí: El riesgo de tener coágulos de sangre puede ser mayor con el tipo de progestina en NuvaRing que con algunas otras progestinas en ciertas píldoras anticonceptivas de dosis baja. ¿Qué quiso decir Merck al decir que el riesgo puede ser mayor? ¿Usaría una mujer joven NuvaRing si supiera que la F.D.A. había llegado con un aumento del riesgo del 56 por ciento? El número de mujeres afectadas parecía ser de miles y había millones de usuarias.

El mismo dilema llevó a Karen Langhart, que pasó los días posteriores a la muerte de su hija en una niebla impenetrable, a leer todos los informes de investigación que pudo encontrar en Internet. Inmediatamente se encontró con un laberinto de contradicciones y acusaciones. La mayoría de las compañías farmacéuticas se han convertido en enormes máquinas de marketing, publicitando medicamentos con advertencias a veces inadecuadas de los efectos secundarios. En Merck, el presupuesto de administración y marketing de 2012 fue un 50 por ciento mayor que el presupuesto de investigación y desarrollo.

Estados Unidos y Nueva Zelanda son los únicos países del mundo que permiten que los medicamentos recetados se anuncien en la televisión. En 1997, un cambio a un F.D.A. La regulación preparó el escenario para el espectáculo secundario de atletas, modelos, bailarines y baby boomers que dominan los anuncios de antidepresivos, anticoagulantes y posibles erecciones de cuatro horas para hombres mayores que toman Cialis para que estén listos cuando llegue el momento. el momento es el correcto. NuvaRing se lanzó en un mundo de publicidad televisiva llamativa, cuyo estándar fue establecido por el ex líder de la mayoría del Senado Bob Dole, quien, poco después de perder su candidatura a la presidencia, comenzó a impulsar el Viagra en horario de máxima audiencia.

Un dispositivo de gran éxito

Desarrollado por Organon en la década de 1990, NuvaRing proporcionó un nuevo sistema de administración, un anillo de plástico insertable. Aproximadamente en el momento en que se aprobó el anillo en Europa, la F.D.A. lo firmó pero cuestionó aspectos de su seguridad. Los documentos judiciales presentados contra Merck muestran las maniobras que se llevaron a cabo sobre el etiquetado sobre el riesgo de TEV. En el proceso de revisión, la F.D.A. Dijo que Organon necesitaba endurecer sus etiquetas de advertencia, pero la compañía se opuso a eso, y los dos finalmente negociaron una redacción menos estricta.

En Estados Unidos, NuvaRing salió al mercado en 2002. Cinco años después, Schering-Plough adquirió Organon. Estas adquisiciones suelen estar impulsadas por patentes y oleoductos: los medicamentos rentables propiedad de la empresa que se adquieren. Esos medicamentos, cada uno de los cuales puede generar más de mil millones de dólares al año, están protegidos por la oficina de patentes del gobierno. Una vez que expira una patente, la F.D.A. permite la comercialización de sustitutos genéricos; estos pueden ser un 80 por ciento más baratos que los originales patentados. Un pequeño ajuste de unas pocas moléculas en un laboratorio o un nuevo dispositivo de administración, por lo tanto, a veces puede significar una patente renovada (en realidad, un complemento de una patente existente) y miles de millones de dólares agregados a los resultados de una empresa.

NuvaRing, que prometía la dosis más baja de estrógeno en el mercado, fue el instrumento de Organon para ingresar a la competencia contra Yasmin y Ortho Evra, que fueron aprobados por la F.D.A. el mismo año. En el momento en que se desarrolló NuvaRing, el desogestrel en forma de píldora había perdido la patente. Organon ideó un dispositivo que administraría la progestina de una manera nueva y obtuvo una patente de larga duración. Lo que hizo especial a NuvaRing fue su conveniencia: lo colocas y te olvidas de él, según la promoción inicial, durante tres semanas completas. Parecía una burbuja inofensiva y su combinación de vinilos estaba diseñada para regular la liberación de progestina de tercera generación y etinilestradiol, una forma de estrógeno. El empaque recomienda que el anillo se mantenga en un rango de temperatura óptimo de 68 a 77 grados. Hasta el día de hoy, no se ha realizado ninguna prueba de NuvaRing después de que sale de fábrica. La F.D.A. nunca ha requerido una prueba para determinar qué pasaría con el dispositivo de plástico si terminara sentado en un muelle de carga o en el bolso de una joven de vacaciones donde el clima era tórrido. Los expertos citados en los documentos judiciales presentados por los demandantes alegan que el anillo podría liberar una oleada de estrógeno potencialmente mortal. Pero, preguntan los abogados de los demandantes, ¿los médicos y los pacientes se enteraron de eso?

Qué fueron ¿A las mujeres jóvenes les dicen sus médicos? Como parte de mi informe, pedí a dos estudiantes universitarios que fueran a clínicas en Nueva York, preguntaran sobre el uso de NuvaRing y detallaran los antecedentes familiares de problemas cardíacos. Planned Parenthood, con sus centros de distribución en todo el país, ha sido un mercado de ventas objetivo para NuvaRing. En una clínica que opera en Brooklyn, una estudiante le mencionó a la enfermera practicante que la atendió que había buscado en Google NuvaRing y estaba al tanto de las demandas que alegaban que puede causar coágulos de sangre. Tengo un historial de enfermedades cardíacas y diabetes en mi familia, dijo. ¿Usted mismo tiene antecedentes de enfermedad cardíaca? preguntó la enfermera. No, pero mi padre lo tiene. Y mi madre tiene diabetes tipo 2. Ambos hechos eran indicadores de problemas potenciales, pero la enfermera no pareció alarmarse. Entonces no. NuvaRing es seguro para mujeres jóvenes sanas ... Por supuesto, con todos los métodos anticonceptivos, existen efectos secundarios. . . .new yo Pareces un buen candidato. ¿Le gustaría probarlo? (Planned Parenthood, a quien se le pidió que comentara, respondió que la federación no discute públicamente los asuntos privados de los pacientes).

En una clínica universitaria en Manhattan, la otra estudiante con antecedentes de problemas de salud en su familia solicitó información sobre NuvaRing. A ella también se le dijo que no se preocupara. El médico simplemente abrió el cajón de su escritorio y le dio una muestra. De las clínicas visitadas por los dos estudiantes, ninguna les advirtió sobre la posibilidad de coágulos de sangre.

Organon se mantuvo firme con NuvaRing en Estados Unidos en 2006, con una campaña galardonada: Not Your Everyday Birth Control. El anillo se mostró hábilmente como un halo alrededor de la cintura de una mujer que la siguió durante todo el día. Ese anuncio fue promocionado con fuerza en Facebook y las redes sociales para un público objetivo de universitarias y millennials. No estábamos tratando de venderle a las monjas, Bill Drummy, el director ejecutivo. de Heartbeat, la agencia digital contratada para anunciar NuvaRing, me dijo.

Haga clic en el sitio web de NuvaRing y verá el comercial: Willowy young women calientan en una barra de ballet para escuchar música alegre. No es otra pastilla dice una voz exultante. Otra voz interviene ¡Oh! Un anillo de plástico que rebota flota a través de dos mujeres jóvenes que llevan una estera de yoga después de la clase. Irradian la exuberancia de una salud perfecta. Y no es necesario que lo tome todos los días. ¡Oh! El anillo de plástico vuelve a rebotar cuando las novias se encuentran y se ríen, y la voz continúa en el mismo tono melodioso: Los riesgos graves incluyen coágulos de sangre, derrames cerebrales y ataques cardíacos ... Algunos estudios sugieren que la progestina en NuvaRing puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre ... Pregúntele a su proveedor de atención médica acerca de una forma sorprendentemente diferente de utilizar el control de la natalidad. Y mientras tanto, la partitura, tan benigna como la melodía de apertura de * Barrio Sésamo *, se desvanece en el chat final de chicas y otro rebote. ¡Oh! La conclusión es: este es un club al que te quieres unir.

El abogado de agravios masivos

En la colmena de oficinas del Empire State Building, Napoli Bern Ripka & Shkolnik ocupa la mitad de los pisos 74 y 75. Hunter Shkolnik ha aprendido a evitar la entrada de la Quinta Avenida, donde los turistas se agrupan bajo los murales Art Deco de camino a la plataforma de observación. Aunque el edificio es mundialmente famoso, las oficinas están ocupadas por una mezcolanza de abogados, dentistas y contables. Aún así, para las personas que buscan una compensación por sus pulmones cicatrizados o ataques cardíacos, un bufete de abogados en el Empire State Building llama la atención. La oficina de la esquina de Shkolnik está en el piso 75, no lejos de una sala de conferencias con paredes de vidrio abarrotada de asistentes que usan audífonos, que están tomando historias de casos en decenas de casos legales en desarrollo. Mientras esperaba ver a Shkolnik, leí el brillante folleto de Napoli Bern: El veredicto. ¿USTED O UN SER QUERIDO HA SIDO DIAGNOSTICADO CON MESOTELIOMA O CÁNCER DE PULMÓN? es el titular de la portada. En el interior hay detalles de las batallas de la empresa por las víctimas del crucero. Costa Concordia, Derrame de petróleo Deepwater Horizon de British Petroleum, Superstorm Sandy y los implantes de rodilla DePuy retirados del mercado hechos por Johnson & Johnson. A mi lado, una familia hispana luchó con los formularios que estaban llenando. Mi esposo estuvo en el 11 de septiembre, me dijo la madre. No puede respirar muy bien. Las fuertes voces de los asistentes legales al otro lado del delgado divisor de la habitación eran claramente audibles: ¿Le hicieron una cirugía? ¿Qué sucedió? ¿Quién era este chico? ¿Tuviste complicaciones? ¿Como estas ahora?

No se suponía que debías entrar en el piso 75, me dijo Shkolnik más tarde. Nuestro vestíbulo más grande está un piso más abajo: salas de conferencias, áreas de recepción. Necesitamos más espacio aquí. Shkolnik habla en un staccato Nueva York, ese lleno de exclamaciones: ¡Lo lograste! ¡Cien por cien! ¡Tienes razón! Su ropa tiene la impecable confección de un hombre que sabe que puede necesitar hacer una aparición rápida en la corte. Varias veces, cuando estábamos juntos, se levantó de un salto como si estuviera ensayando un resumen para un jurado. Shkolnik no mostró ninguna preocupación por haber visto la sala de calderas de agravios masivos. Se ha vuelto insensible a las hondas y flechas que se dirigen habitualmente a los chacales de la tierra de agravios masivos y está convencido de que está practicando una versión de la ley popular. El abogado del demandante de Houston, Mark Lanier, se refiere a los cazadores y desplumadores de pollos. Shkolnik es un desplumador, que recibe decenas de casos de los receptores que se anuncian en la televisión. Los estuches no son baratos. Revisados: tienes razón, confirmó Shkolnik. Ellos no.

El día que nos conocimos, Shkolnik acababa de regresar de San Francisco, donde él, junto con los abogados de otros demandantes que sabían algo de aviación, fue entrevistado por familias chinas que tenían hijos y parientes en el vuelo 214 de Asiana, que se había estrellado en San Francisco en Mes de julio. Shkolnik se sorprendió, me dijo, por la actitud tranquila de los padres chinos, con sus computadoras portátiles y teléfonos móviles de última generación, y el nivel sofisticado de sus preguntas. Y luego se redujo a la verdad: dinero. De inmediato, las familias quisieron discutir las tarifas. La división sería minúscula, dijo Shkolnik, y podrías terminar juzgando un caso en Taiwán. Frente a uno de los padres había una pila de tarjetas de abogados.

Durante tres años, el centro de atención de Shkolnik ha sido NuvaRing. Según un portavoz de Merck, Organon, junto con académicos y otros investigadores, realizó y publicó ensayos clínicos bien controlados que demostraron la eficacia y seguridad del medicamento. Y, sin embargo, durante una deposición tomada en Ámsterdam, se le dijo a Shkolnik que, desde el principio, Organon se había lanzado al marketing del dispositivo con un estudio de investigación científico que había examinado solo a 16 mujeres que usaban NuvaRing. Ese juicio, No. 34218, sobre la liberación de hormonas en diferentes sistemas de administración de anticonceptivos, fue tan escandaloso, me dijo Shkolnik, que sintió que se justificaba enfocar toda su carrera legal en casos de drogas.

El informe científico experto preparado para el equipo legal de los demandantes afirmó que, durante el juicio, dos de las mujeres tuvieron picos masivos de estrógeno en los primeros días. Otras dos mujeres tenían picos inexplicables de estrógeno a la mitad del ensayo. Esos sucesos no se mencionaron en el resumen de 30 páginas presentado a la F.D.A. en 2001 para la aprobación de NuvaRing. El informe concluyó que esos puntos de datos importantes se eliminaron del análisis final del ensayo sin una explicación razonable.

El resumen elaborado por Organon para la F.D.A. Se adjuntó a miles de páginas de respaldo, en las que estaban enterrados los riesgos asociados con los coágulos de sangre, según Shkolnik. No había nada ilegal en eso. Este es un subterfugio estándar utilizado por Pharma, dijo. Enterra sus malas noticias en uno de los 500 estudios que ha realizado sobre la facilidad de uso o el trastorno de los lípidos. Luego, cuando la F.D.A. vuelve a la compañía farmacéutica, la compañía farmacéutica puede decir: 'Lo tenías en tus documentos'. Si no está en el resumen de 30 páginas, la F.D.A. tiene tan poco personal que nunca se notará.

Bajo juramento en una declaración, un científico de Organon indicó que creía que la compañía había cumplido con el requisito estadounidense. Fue entonces cuando, me dijo Shkolnik, llamé a mis hijas y les dije: 'Nunca utilicen ningún método anticonceptivo de tercera o cuarta generación'. Podría matarte '.

Shkolnik llegó al caso NuvaRing lentamente. Por lo general, me dijo, podía generar un gran entusiasmo por un proyecto desde el principio, y eso lo impulsaría a través de los años de gastos e investigación necesarios para ir tras Pharma. Shkolnik, quien creció en una casa de campo en Oyster Bay, Long Island, encontró su camino en el trabajo de prueba por resbalones y caídas y casos de responsabilidad después de graduarse de la Facultad de Derecho de la Universidad Yeshiva. Siempre se imaginó a sí mismo como un socio legal de Long Island, criando a sus hijas en Oyster Bay, pero cuando todavía tenía 30 años, solicitó un trabajo en la famosa firma de demandantes de la ciudad de Nueva York fundada por Paul Rheingold, un graduado de leyes de Harvard. que se atribuye el mérito del término agravio masivo. Rheingold, dijo Shkolnik, ha sido considerado el decano de la ley de demandantes de drogas desde su primer gran caso, que fue desafiar la seguridad del dispositivo anticonceptivo llamado Dalkon Shield en la década de 1970.

El tiempo de Rheingold fue impecable. En Arizona, en 1976, John Bates, un joven ex abogado de asistencia legal, había anunciado para clientes su nueva práctica en La República de Arizona. Abraham Lincoln también había hecho publicidad alguna vez para clientes, pero desde entonces la práctica había sido prohibida por los colegios de abogados estatales, considerada inapropiada por los practicantes de la Escuela de Derecho de Harvard. Bates creía que eso era injusto para los pobres y decidió combatir el problema, con la ayuda de uno de sus antiguos profesores de derecho, por motivos de libertad de expresión. La última decisión de la Corte Suprema en el caso de Bates v. el Colegio de Abogados de Arizona, lo que fue una clara victoria para él, cambió la forma en que ahora se practica la ley de demandantes en Estados Unidos. El abogado del demandante de Houston, David Berg, ha observado: Antes de Bates, considerábamos la ley como una práctica consagrada. Bates sacó a relucir a las hienas que explotan las cabinas telefónicas y se anuncian en la televisión. Ahora es un carnaval de codicia. Shkolnik no está de acuerdo.

La primera asignación de Shkolnik con Rheingold fue una bonanza: el medicamento dietético Fen-Phen, una combinación de fenfluramina o dexfenfluramina y fentermina, fabricado por Wyeth, una división de American Home Products. En la F.D.A., los informes de eventos adversos sugirieron que el medicamento podría dañar las válvulas cardíacas. Tomé muchas declaraciones de hombres y mujeres con oxígeno, y dos días después estarían muertos, me dijo Shkolnik.

En St. Louis, otro abogado, Roger Denton, que se enorgullecía de sus raíces de clase trabajadora y su determinación de bulldog, también estaba empezando a centrarse en las drogas. Denton acertó con Yaz, sumergiéndose en la ciencia de las progestinas de cuarta generación como miembro del equipo de prueba líder contra Bayer. De vez en cuando, sus asociados en las relucientes oficinas de cristal de Schlichter, Bogard & Denton lo oían por teléfono, machacando a los abogados defensores: Permítame recordarle que su producto ha dañado gravemente y ha matado a muchos de los que lo han utilizado. Para sus clientes y su firma, eventualmente ganó cientos de millones de dólares con los acuerdos de $ 1.6 mil millones de Yaz y Yasmin que Bayer, sin admitir culpa, ha estado pagando durante los últimos dos años. En 2007, estaba preparando casos contra Ortho Evra cuando se enteró de NuvaRing. Denton y su socia Kristine Kraft recibieron una llamada telefónica de la familia de una mujer fallecida que se había derrumbado en una cinta de correr, frente a su hija, poco después de que ella comenzara a usar un nuevo dispositivo anticonceptivo. Pensamos que estaba en Ortho Evra, me dijo Denton. Y luego descubrimos que era NuvaRing.

Al mismo tiempo, en Nueva York, la publicidad de los casos de Ortho Evra, Rheingold comenzó a escuchar a mujeres que habían tenido coágulos similares, que atribuyeron a NuvaRing. Junto con un colega de Nueva Jersey, Steven Blau, se convenció de que ese producto también era potencialmente peligroso. En ese momento, Shkolnik estaba enterrado en un caso relacionado con marcapasos defectuosos, en el que finalmente se retiraron del mercado casi todos los dispositivos. Rheingold inició una campaña de marketing en Internet para las posibles víctimas de NuvaRing, y se asombró cuando, en unos meses, había registrado cientos de casos. Rheingold presentó el caso de una mujer en la corte federal de St. Louis. Dos años más tarde, Merck llegó a la firma con lo que Shkolnik llamó el tren de carga: una avalancha de unas 300 mociones individuales para despedir a todos los demandantes. ¿Sabes cuánto cuesta preparar cada moción ?, preguntó Shkolnik. Estamos hablando de millones de dólares.

Durante años, Shkolnik y Rheingold fueron como padre e hijo, pero luego su relación se volvió tormentosa. En julio de 2011, Shkolnik se fue para reunirse con sus amigos cercanos Marc Bern y Paul Napoli, con quienes había trabajado cuando estaba investigando los casos de Fen-Phen. Desde entonces, su bufete de abogados se había convertido en una potencia.

En diciembre de 2011, dos años después del caso NuvaRing, Shkolnik se encontraba en una zona de realidad alternativa. Mientras intentaba quedarse dormido por la noche, dijo, párrafos enteros de movimientos nadarían en su cabeza, y podía recitar los números de cohorte de lo que sentía que eran ensayos clínicos cuestionables para NuvaRing que de alguna manera habían causado una alarma insuficiente en la F.D.A. Se quedaba despierto y pensaba en el número 34218, sorprendido de que NuvaRing hubiera sido aprobado en Europa y Washington.

En un vuelo a Ámsterdam en el verano de 2011, Shkolnik y sus colegas Roger Denton y Alex Alvarez, el especialista en agravios masivos de Florida, pasaron todo el tiempo enterrados en documentos de informes de estrógenos de Organon. Los abogados se concentraron en lo que Shkolnik llamó el área bajo la curva, lo que él creía que no estaba revelado en el informe final. Denton sostuvo, por ejemplo, que las mujeres que usaban NuvaRing en 34218 habían experimentado picos de estrógeno que no fueron plenamente reconocidos en el informe final. Según documentos judiciales, Organon pudo sortear esto en la F.D.A. Cada píldora anticonceptiva crearía un aumento similar, dijo Shkolnik, si no fuera por la progestina que la contrarresta. Con NuvaRing no había garantía de eso, creía, y afirmaba que el anillo no podía regular los impredecibles brotes de hormonas. En septiembre de 2001, como F.D.A. estaba considerando la aprobación de la solicitud completa, los documentos judiciales presentados por los demandantes afirman que los científicos de Organon se habían preocupado por la liberación explosiva y lo que llamaron resultados fuera de especificación en lotes de NuvaRing a gran escala. Un miembro del equipo de asuntos regulatorios le envió un correo electrónico a un colega: Este es un problema muy serio, ya que la FDA es muy sensible al fenómeno de 'liberación explosiva' y la liberación en general. Ir a la FDA para cambiar estas especificaciones es absolutamente lo ÚLTIMO que debemos considerar, es decir, ese es el peor escenario posible.

Entre los documentos de Denton ese día estaba el informe pericial de la Dra. Suzanne Parisian, ex directora médica de la F.D.A. Los casos de drogas son a menudo una batalla de testigos pagados, y Shkolnik y Denton habían contratado a uno de los mejores. En su informe de 132 páginas, Parisian destacó lo que ella creía que era un hecho clave: en 2004, después de que NuvaRing había estado en el mercado durante dos años, Organon había comenzado a recibir un aviso de que los usuarios estaban experimentando un tipo de TEV llamado trombosis venosa profunda. (TVP), la formación de coágulos de sangre en una o más venas profundas, generalmente en las piernas. Parisian afirmó que había suficientes D.V.T. de que Organon debería haber actualizado la etiqueta de lanzamiento con las advertencias pertinentes para cumplir con la F.D.A. reglas. Denton se centró en el hecho de que Organon, según el informe de Parisian, manejó estos tromboembolismos como eventos espontáneos separados documentados en informes anuales diseminados durante varios años. No destacó sus ocurrencias ni recalculó la tasa de incidencia de TEV hasta su informe de Documentación Clínica de Expertos de 2006, una posible violación de las regulaciones federales de seguridad, dijo Parisian. (Un portavoz de Merck responde: Merck ha proporcionado información apropiada y oportuna sobre NuvaRing a los consumidores y las comunidades médica, científica y reguladora).

Fue clásico, dijo Denton. De esa manera, podrían quedarse con las anteojeras y decir: 'Sí, lo informamos'. Los europeos ya estaban empezando a preocuparse por NuvaRing. Denton comprendió que estaba a punto de entrar en una feroz batalla por la etiqueta NuvaRing, similar a la que acababa de pasar con Yaz. Esa lucha se había prolongado durante años y solo se resolvió con la publicación de un informe del Dr. Øjvind Lidegaard, el científico danés, especialista en el campo de las hormonas y la anticoncepción. El estudio de Lidegaard sobre Yaz obligó a Bayer a modificar su etiqueta para advertir de un posible aumento de TEV.

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Se había reservado un lugar especial en el salón de la vergüenza de Shkolnik para los ejecutivos de marketing de Schering-Plough, que parecían saber que había problemas con D.V.T. Thomas Hadley, quien supervisó todo el marketing desde 2005 hasta hace dos años, aparentemente estaba al tanto del creciente número de informes de D.V.T. ¿Tenemos algo que los representantes puedan usar para ayudar a desviar la conversación de la TVP? ¿No creamos una carta para que la usen de manera reactiva? le envió un correo electrónico a un colega en octubre de 2009, según documentos judiciales. Schering-Plough tuvo una campaña completa orientada a instruir a los representantes sobre cómo anular las preocupaciones sobre los riesgos de coágulos de sangre con NuvaRing, alegan los documentos. (Hadley, que ya no está con Schering-Plough, respondió: Han descubierto todo. Ya no tengo nada que ver con eso. No tengo comentarios).

Una comunicación de Field Flash a los representantes de ventas con fecha del 20 de julio de 2005 provino del departamento de marketing. Explicó cómo responder a los médicos que plantearon preguntas sobre los riesgos cardiovasculares, como los coágulos de sangre, con NuvaRing. En el guión sugerido, se indicó al personal de ventas que señalara que los riesgos de NuvaRing eran relativamente pequeños y que NuvaRing, a diferencia de Ortho Evra, producía una dosis diaria baja y constante de 15 mcg de EE y 120 mcg de etonogestrel ... Con base en esta información son ¿Todavía confía y se siente cómodo prescribiendo NuvaRing a sus pacientes que buscan anticoncepción hormonal?

Para Shkolnik, el paradigma de la inquietante F.D.A. funcionarios era la Dra. Susan Allen, que había estado supervisando todos los productos anticonceptivos antes de dejar la agencia para trabajar de forma independiente como consultora. Entonces, ¿adivinen quién decide jubilarse? ¿Y justo en el medio de todo eso? ¿Y adivina quién es su primer cliente? NuvaRing! En ese entonces, Allen ganaba alrededor de $ 150,000 al año, me dijo Shkolnik, y ahora cree mucho más. Fue contratada pocas semanas después de dejar la F.D.A. Tomé su declaración y, en mi opinión, fue una de las exhibiciones más repugnantes de todo lo que está mal en nuestro sistema regulatorio. Shkolnik estaba ansioso por subirla al estrado. Se imaginó pidiéndole que le explicara la ética de la puerta giratoria que le permitía, como F.D.A. oficial, para supervisar la propia empresa por la que luego se le pagaría como consultora sobre cómo manejar la F.D.A. Quería su momento en el que pudiera decir: ¿Eso no te apesta?

En sus demandas, los demandantes alegan que Organon estaba preocupado por no informar la tasa de TEV en sus ensayos clínicos a la FDA. ¿Quién sería mejor para testificar que el mismísimo F.D.A. oficial que se había concentrado en tales problemas? Susan Allen fue contratada para ayudar a Organon en el verano de 2006, cuando Paul Rheingold comenzaba a detectar los primeros signos de eventos adversos con NuvaRing. El Dr. Allen es ahora el experto de Merck en dispositivos anticonceptivos y está de guardia para testificar si algún caso de NuvaRing llega a juicio. (El Dr. Allen no respondió a las solicitudes de comentarios).

Al seleccionar miles de casos, Shkolnik y sus colegas de St. Louis se centraron tanto en la ciencia como en los demandantes individuales. Esta forma de litigio tarda años en desarrollarse. Por ejemplo, se tuvo que rechazar un caso que parecía ideal porque, según los informes, el médico forense no mencionó que el adolescente que había muerto de una embolia estaba usando un NuvaRing. Muchos fueron rechazados por posibles complicaciones derivadas de la historia clínica familiar. Durante todo el tiempo que su hija estuvo en la escuela secundaria, la abogada Kris Kraft, en St. Louis, se concentró en los horrores de todas las mujeres jóvenes cuyos estudios de caso fueron tomados por su personal; por ejemplo, el joven de 27 años que había tenido dolor de cabeza y terminó con un derrame cerebral masivo, quedó paralizado en un centro de cuidados a largo plazo. Kraft tenía fotografías de ella con su hijo de cinco años en el hospicio donde finalmente murió.

Dos casos que obsesionaron a Shkolnik fueron la estudiante de medicina que, mientras estaba inconsciente en el hospital, fue supuestamente violada por un ordenanza, y la maestra que había estado en perfecto estado de salud y ahora probablemente tendría que someterse a dolorosas inyecciones diarias del anticoagulante Lovenox si ella quería quedar embarazada de nuevo. Ese maestro será el demandante líder si el caso no se resuelve y va a juicio, programado para la corte federal en St. Louis en abril.

Su caso será el primero que Shkolnik y sus socios en todo el país llevarán a juicio en una forma que se usa principalmente para casos de drogas: litigio federal de varios distritos (MDL) consolidado por el estado. La idea es que los abogados dividan los costos y los honorarios y agrupen los casos si pueden conseguir que un tribunal federal acepte combinarlos. La estampida para convertirse en los abogados principales de estos juicios a menudo se parece a la mafia del Viernes Negro que se apresura a entrar en Walmart el día después del Día de Acción de Gracias, según David Berg. La recompensa es irresistible, a menudo el 6 por ciento del total del acuerdo, antes de que los abogados individuales cobren sus propios honorarios. Sin embargo, la apuesta es enorme. Mira, gastamos millones en esto, me dijo Shkolnik, y nada de esto puede tomarse como una pérdida fiscal si no funcionan.

Los demandantes no están encerrados en ningún acuerdo al que pueda llegar su confederación de abogados antes de un juicio. Son libres de elegir si se establecen o no. Los demandantes pueden probar suerte en un tribunal estatal si pueden convencer a un juez de que su caso tiene mérito. Eso es arriesgado. En abril pasado, un juez estatal de Nueva Jersey desestimó los casos de siete demandantes, algunos de los cuales eran obesos. Según Paul Rheingold, el fallo del juez se basó en el hecho de que, aunque los médicos implicados parecían conscientes de los posibles peligros, seguían creyendo que NuvaRing estaba a salvo.

El caso perfecto

El 1 de diciembre de 2011, Shkolnik estaba en su sala de conferencias, vidriado por horas de mirar miles de páginas de informes del equipo científico de NuvaRing que había reunido. En su computadora notó un correo electrónico que le envió un socio, titulado Nuestra hija Erika. Era de Karen y Rick Langhart. Nuestra hija de 24 años debía volver a casa para el Día de Acción de Gracias la semana pasada. En cambio, recibimos una llamada telefónica. Karen pasó a detallar la angustiosa lucha de Erika y los momentos finales. Nuestros corazones están destrozados por ella y por la vida que no podrá vivir.

Ella continuó: No vamos a deshonrar a nuestra hermosa e increíble hija al no oponer resistencia a esto. Ya tenemos una red nacional de familiares y amigos que están listos y dispuestos a hacer todo lo posible para ayudarnos en esta lucha. Estamos más que enojados con la compañía farmacéutica que ha promovido este método anticonceptivo entre las mujeres jóvenes, SABIENDO que el cambio de la segunda generación de anticonceptivos ... a una forma de control de la natalidad 'nueva, de moda' pero más peligrosa ... es una vergüenza para ellas. Obviamente, tenían que saber que se iban a presentar demandas y simplemente 'incluyeron esto en el costo de hacer negocios' a expensas de las mujeres jóvenes ... sabiendo que tardarían años en salir a la luz. Nos enferma. También investigamos y descubrimos que habrá una especie de audiencia por parte de la F.D.A. con un panel de médicos e investigadores sobre anticonceptivos de tercera y cuarta generación el próximo jueves y viernes en D.C. ¿Podemos de alguna manera asistir y escuchar?

Shkolnik se perdió noches con su familia debido al último ataque de Merck: una serie de granadas lanzadas por Reed Smith, el bufete de abogados que representa a Merck, que contenía docenas de mociones que desafían la credibilidad de todos los testigos científicos expertos de los demandantes.

Para cambiar la estrategia de tierra arrasada de Merck, Shkolnik necesitaba un caso perfecto, preferiblemente una mujer joven atractiva con excelente salud que había sido afligida y cuya historia resistiría en un juicio con jurado en un tribunal federal. Una hora después de leer el correo electrónico de Karen Langhart, el socio de Shkolnik, Marc Bern, respondió: Por favor, llámame. Mi más sentido pésame y mis mejores deseos. Bern, que había perdido recientemente a un hijo, estaba en un avión a Phoenix al día siguiente. Vamos a poner su caso en una vía rápida, le dijo a Karen. Un expediente de cohetes en la corte federal de Virginia. Vas a tener que ser fuerte, te atacarán a ti ya Erika con fuerza. ¿Estás seguro de que estás a la altura?

Estamos a la altura, dijo Karen.

Si gira el caleidoscopio legal en una dirección, verá abogados como Hunter Shkolnik que representan a las víctimas de las drogas como caballeros vengativos, cabalgando hacia la causa de la justicia social contra una industria farmacéutica que tiene un historial de encubrimiento de documentos internos. Gírelo en la otra dirección y verá una horda de depredadores, que intentan llevar a la quiebra a los negocios estadounidenses, publicitando descaradamente en la televisión para los clientes.

¿Era Hunter Shkolnik diferente de la multitud de abogados que se abalanzó sobre Dow Corning en 1993? Dow Corning era un fabricante de implantes mamarios que, según algunos científicos entusiastas, estaban causando trastornos autoinmunes y del tejido conectivo. En 1990, CBS transmitió entrevistas con mujeres que pensaban que los implantes habían causado su enfermedad. No mucho después de eso, la F.D.A. pidió una moratoria sobre los implantes de gel de silicona, excepto los utilizados en casos de reconstrucción por cáncer. La mudanza fue un desastre para la empresa. Dos años más tarde, un estudio de Mayo Clinic descubrió que no había conexión entre los implantes de silicona y la enfermedad del tejido conectivo. Pero no importaba: poco después, Dow Corning se declaró en quiebra, debido a los gastos legales en los que había incurrido al luchar contra miles de demandas. Los pacientes y los abogados dividieron un acuerdo de $ 3.2 mil millones cuando un estremecimiento pasó por las compañías farmacéuticas y su abogados: ¿cómo prevenir otro Dow Corning?

Ahora es un juego de contar los números, me dijo la autora Marcia Angell. El ex editor de El diario Nueva Inglaterra de medicina, Angell ha dedicado la última década a exponer el abuso de responsabilidad corporativa de las empresas farmacéuticas. Escribió un libro sobre Dow Corning, al que siguió con el best-seller La verdad sobre las compañías farmacéuticas. Angell, una doctora, me describió lo que ella considera la literatura sesgada de los ensayos clínicos. . . . A menudo, los juicios fueron realizados por académicos perfectamente respetables. Yo los llamaba y les decía: '¿Están enviando un estudio de un medicamento y no hay efectos secundarios?' Y ellos decían: 'El patrocinador no nos deja incluir eso'. No creo que haya ningún efecto secundario. prueba real hasta que los casos de los demandantes comenzaron a aparecer en los tribunales y el material de descubrimiento reveló los documentos internos.

Ella continuó: Es criminal lo que hacen. Y, sin embargo, ninguno de los ejecutivos está en la cárcel. En Estados Unidos, las corporaciones se consideran personas. Y la única forma de hacerles daño es sacarles dinero. Pero los miles de millones que asignan para estos asentamientos rara vez los perjudican. Lo factorizan como C.D.B .: el costo de hacer negocios.

El gigante farmacéutico

Shkolnik y sus socios sabían que se enfrentarían a una guerra de desgaste como las que Merck había librado en el pasado, dirigida por el actual presidente de la empresa, Ken Frazier. En 1999, Merck introdujo Vioxx, un analgésico para la artritis. Los primeros estudios sugirieron que Vioxx podría causar ataques cardíacos, pero Merck supuestamente no entregó esa información a la F.D.A.

Por el contrario, cuando el ex presidente de Merck, Roy Vagelos, se enteró de que Vasotec, un remedio para la hipertensión, podía causar reacciones alérgicas graves, llamó a la Dra. Eve Slater, cardióloga de formación, que más tarde supervisó la seguridad de los productos de la empresa, y dijo: Eve, llegar al fondo de la misma. Slater me dijo recientemente: Enviamos cartas a todos los médicos de Estados Unidos y ordenamos nuevas pruebas rápidas en todo el mundo. Nuestro tiempo de reacción fue de meses, no de años. Después de que Merck introdujo Vioxx en el mercado en 1999, Slater pasó a ser subsecretario de salud de EE. UU. Merck todavía se maneja de la misma manera, me dijo. No tengo duda al respecto. Este no es el caso de la gran compañía farmacéutica.

Sin embargo, poco después de que se introdujera Vioxx, una avalancha de informes de eventos adversos de los usuarios llegó a la F.D.A. Aún así, Merck gastaría cientos de millones de dólares en campañas de marketing, incluida una que presentaba a la campeona olímpica Dorothy Hamill patinando en las salas de estar de Estados Unidos mientras promocionaba el regalo de Vioxx de aliviar el dolor las 24 horas. Pasaron cinco años y miles de usuarios de Vioxx murieron. (Merck eventualmente pagaría reclamos a las familias de 3.468 usuarios de Vioxx que habían muerto de ataques cardíacos o derrames cerebrales, sin admitir que Vioxx era el culpable). El Dr. David Graham, investigador senior de seguridad de medicamentos de la FDA, dijo al Senado de finanzas comité, yo diría que la FDA, tal como está configurada actualmente, es incapaz de proteger a Estados Unidos contra otro Vioxx ... En pocas palabras, la FDA y su Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos están rotos. La noticia hizo que la primera página de Los New York Times. En los años que Vioxx permaneció en el mercado, la compañía vendió miles de millones de dólares. Cuando finalmente se retiró el medicamento del mercado, en 2004, las acciones de Merck se desplomaron un 40 por ciento.

Vioxx cambió el juego de la forma en que ahora se luchan los casos de drogas y marcó la carrera de Ken Frazier. Hijo de un conserje del norte de Filadelfia, Frazier fue a la Facultad de Derecho de Harvard con una beca. Como los analistas predijeron un fiasco de ruptura de la empresa de $ 50 mil millones para Merck con Vioxx, Frazier, quien entonces era el asesor general de la empresa, asumió la responsabilidad civil y se negó a llegar a un acuerdo. El primer caso resultó en un gran premio para el demandante, pero Merck finalmente prevaleció en 11 de los otros 16 casos que fueron a juicio. Más tarde, algunas de las victorias se redujeron o revocaron en apelación. Merck aún se conformó con 4.850 millones de dólares.

Frente a la barra de agravio masivo, Big Pharma ha hecho de la estrategia Vioxx su plan de negocios. Es, dicen los críticos, un juego amañado en el que los abogados siempre van a insistir en su 'vig', como observó el columnista Joe Nocera en Los New York Times. Pero, ¿quién más se enfrentará a los gigantes farmacéuticos si no es el ejército de los abogados de los demandantes, que puede reunir a los muchos expertos y las decenas de millones de dólares necesarios para entablar demandas?

Madres en apuros

La curva de aprendizaje de Karen y Rick Langhart en Pharma hardball comenzó en Washington, D.C., en diciembre de 2011. En los días posteriores a la muerte de Erika, se enteraron de una F.D.A. reunión del comité asesor de seguridad de los medicamentos para discutir los riesgos de coágulos de sangre con progestágenos de tercera y cuarta generación. Las drogas que se discutieron incluyeron a Yaz, Yasmin y Ortho Evra. Karen pensó que NuvaRing también estaría en la agenda. Se había convocado a un panel de expertos para que dieran testimonio durante dos días sobre nuevos datos sobre la seguridad del uso de drospirenona, un tipo de progestina. Seis semanas antes, la F.D.A. había publicado su propio informe, encargado a Kaiser Permanente.

Ese informe, supervisado por el Dr. Stephen Sidney, fue ominoso: de las casi un millón de mujeres estudiadas, las que usaban NuvaRing a largo plazo tenían un 56 por ciento más de probabilidades de experimentar coágulos que las que usaban anticonceptivos más antiguos con bajo contenido de estrógenos. Las familias que afirmaron haber perdido a sus hijas ante Yaz, Yasmin y NuvaRing exigieron hablar. La atmósfera estaba tensa. La F.D.A. había sido criticado en la prensa por la debacle del parche Ortho Evra. En 2008, documentos judiciales revelaron que Johnson & Johnson, en la frase de * The New York Times *, había oscurecido la evidencia de que uno de sus científicos había aplicado un factor de corrección, alegando que los usuarios recibían un 40 por ciento menos de estrógeno de lo que indicaban los resultados del ensayo. . Unas semanas antes, luego F.D.A. El comisionado Andrew C. von Eschenbach dijo al National Press Club, The F.D.A. del siglo XX no es adecuado para regular la alimentación y los medicamentos del siglo XXI. A finales de 2005, la F.D.A. había pedido una advertencia de recuadro negro, una incluida en el paquete, y las ventas del parche finalmente cayeron en un 80 por ciento. Un estudio posterior mostró que las mujeres que usaban el parche tenían hasta el doble de riesgo de desarrollar coágulos.

Aún así, dos años después, Johnson & Johnson estaba alabando la seguridad del parche. Más tarde, Karen me dijo que sentía que había entrado en una escena de Alicia en el país de las Maravillas, una canguro donde la realidad parecía escrita por las compañías farmacéuticas. Karen dice que ella y Rick solicitaron la oportunidad de contar la historia de Erika, pero se les negó. La fecha límite ha pasado, dice ella, les dijo un miembro del personal del comité. Mi hija estaba muriendo en la UCI. No pude registrarme, espetó Karen. La oficina de John McCain tuvo que interceder.

Al llegar a la audiencia, los Langhart se encontraron en un auditorio abarrotado de ejecutivos, abogados y científicos de compañías farmacéuticas. Un miembro del panel, el Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, una poderosa organización defensora del consumidor, había advertido a la F.D.A. durante años sobre los posibles peligros de las progestinas de tercera generación. Dos días antes de la reunión del panel, fue despojado de sus derechos de voto en el comité asesor. Wolfe había servido en el comité durante tres años, pero fue descalificado para votar debido a su conflicto de intereses intelectual. No es así con los otros miembros del panel, médicos que representan a instituciones de élite, incluida la Escuela de Salud Pública de Harvard. Para consternación de Karen, NuvaRing no estaba en la agenda.

También se excluyó de la discusión un informe del Dr. David Kessler, ex director de la F.D.A., que había sido contratado por los abogados de los demandantes para estudiar Yaz y Yasmin de Bayer. El informe fue mordaz, con evidencia de que Bayer no había revelado informes de eventos adversos sobre coágulos de sangre. Kessler resumió: Bayer violó sus deberes bajo las regulaciones de la FDA y la ley estatal al presentar selectivamente datos sobre eventos tromboembólicos, que no informaron adecuadamente a la FDA, a los médicos o consumidores de los ... riesgos, desde la precomercialización hasta el presente. (Bayer, que ha defendido durante mucho tiempo la seguridad de Yaz y Yasmin, no respondió a una solicitud de comentarios).

Durante dos días, Karen se sentó durante horas de testimonios de médicos que declaraban la seguridad de los progestágenos de tercera y cuarta generación. Finalmente, se le permitió hablar. Ella contó brevemente lo que le había sucedido a Erika, luego se le dio una extensión de dos minutos de su tiempo. ¿Por qué se recetan estos anticonceptivos de tercera y cuarta generación a mujeres jóvenes cuando se sabe que tienen riesgos y existen anticonceptivos de segunda generación más seguros? Creemos que nuestra hija todavía estaría viva si no se le hubiera recetado el anticonceptivo de tercera generación. Ella mencionó a un médico que había testificado que no había razón para recetar estos medicamentos: Lo más revelador es que dijo que, como médico, no permitiría que su hija tomara anticonceptivos de tercera y cuarta generación ... Mi esposo y yo realmente lo haríamos. Quisiera que cada uno de ustedes se hiciera esa pregunta en un momento privado y se dé esa respuesta honestamente.

La votación fue de 15 a 11 a favor de la propuesta de que los beneficios de los anticonceptivos orales que contienen DRSP [drospirenona] para la prevención del embarazo superan sus riesgos. Sin embargo, hubo algunas cosas peculiares en la votación. Varios de los médicos que habían votado a favor expresaron dudas reales sobre la seguridad de los medicamentos e insinuaron que no los recetarían. No mucho después de eso, El periodico de Wall Street informó que tres de los votantes F.D.A. los expertos habían tenido vínculos directos con Bayer. En una enérgica carta de protesta dirigida a la Dra. Margaret Hamburg, la F.D.A. La comisionada, la Dra. Susan Wood, del Instituto Jacobs de Salud de la Mujer, arremetió contra los prejuicios y los conflictos financieros en la F.D.A. Al cerrar su carta, declaró que cree firmemente que se salvarán vidas si estos anticonceptivos orales se retiran del mercado.

Ese mayo, los Langhart volaron a San Diego para la reunión anual del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). Cada año, miles de médicos de todo el país llenan un salón de convenciones para escuchar los últimos avances farmacéuticos. Para Karen, entrar al centro de convenciones fue insoportable; era la primera vez que veía a compañías farmacéuticas mostrando sus productos en el bazar y a decenas de vendedores en puestos, llevándose pastillas a los médicos. Fue nuestra primera comprensión real de cómo la comunidad médica está completamente entrelazada con las compañías farmacéuticas. En un stand de Merck, filmó a un representante que insistió en que NuvaRing tiene la dosis más baja de estrógeno que existe. El stand contó con un gran cartel con una joven rubia sosteniendo un NuvaRing en la mano. La modelo se parecía inquietantemente a Erika Langhart. Escuché que hay riesgos de picos de estrógeno debido al sistema de administración, le dijo Karen al representante. No, no, completamente estable, dijo el representante, y con orgullo le informó a Karen que había trabajado para la empresa durante años.

Más de 5.000 ginecólogos y obstetras asistieron a la reunión en San Diego, y Karen se preguntó si el médico que le había recetado el NuvaRing a su hija en el verano de 2007 estaba entre la multitud. Erika llegó a casa ese día y dijo: “Mamá, mi médico dijo que este es un producto que será muy fácil. Solo tengo que cambiarlo una vez al mes. Y me dio muestras. ”Recordando ese día, Karen lloró. Nunca me perdonaré por no haberlo visto en la Web. No se me ocurrió. Erika siempre fue tan meticulosa en todo lo que hacía.

Karen llevaba una etiqueta con su nombre que decía: KAREN LANGHART, M.D. A todas las personas con las que habló, les explicó que M.D. significa Madre en apuros. La estrategia de Merck en ACOG fue presentar su estudio sobre la seguridad de NuvaRing, financiado por la empresa en respuesta a la F.D.A. de Kaiser Permanente. estudio, que había desencadenado la audiencia de diciembre. El médico presentador, un apuesto alemán, no era el autor del artículo. Él identificó el estudio como pagado por Merck, me dijo Karen, quien tomó notas cuidadosas. Al final de esta charla, dijo: 'Por lo tanto, se puede excluir un riesgo doble de NuvaRing'. De hecho, el estudio de Merck afirmó que no había un mayor riesgo de coágulos de NuvaRing en comparación con los anticonceptivos orales combinados. El periódico de Merck ganó el primer lugar, dijo Karen.

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En su habitación de hotel en San Diego, Karen recibió un correo electrónico de Hunter Shkolnik, quien dijo que había sacado el caso de Erika del pantano de St. Louis y lo había presentado en un tribunal estatal de California. Había presentado una demanda contra Merck y McKesson Corporation, el mayor distribuidor de medicamentos recetados en América del Norte. Según el reclamo de los demandantes, McKesson, con sede en San Francisco, tendría que demostrar que sus sistemas de entrega de camiones y aviones de carga habían mantenido el NuvaRing con temperatura controlada.

El caso fue rápidamente aceptado por el Tribunal Superior de California. McKesson fue atendido primero y Merck en una semana. Habrá un período de silencio sin nada que informarles durante meses, escribió Shkolnik a Karen. Cuando tenga nueva información, te actualizaré. Ella respondió: Gracias por esta actualización, Hunter, lo apreciamos. ¿Alguna vez duermes? Si va a juicio, el caso de Erika Langhart se conocerá a finales de 2014, como muy pronto. El caso de Megan Henry será parte del litigio de St. Louis, si es que llega a juicio. Ahora se están llevando a cabo conversaciones para llegar a un acuerdo.

El día después de que le contó a Karen sobre la demanda de McKesson, Shkolnik estaba atrapado en un aeropuerto cuando recibió una llamada de su abogado co-principal de St. Louis, Roger Denton. ¿Estás en la Web ?, le preguntó Denton. ¿Ha visto el nuevo estudio que acaba de salir de Dinamarca? Independientemente, un grupo de científicos daneses, incluido el Dr. Øjvind Lidegaard, había pasado años examinando los registros médicos de más de un millón de mujeres que usaban parches o NuvaRing. Los resultados irrumpieron B.M.J. El análisis estadístico indicó que las mujeres que usaban NuvaRing tenían más de seis veces más probabilidades de experimentar coágulos de sangre que las que no usaban anticonceptivos hormonales.

Más tarde, Denton miraría hacia atrás y llamaría a esto el momento eureka. Él creía, me dijo, que el Dr. Lidegaard era un investigador tan impecable que finalmente la F.D.A. tendría que involucrarse, como lo había hecho cuando el Dr. Lidegaard intervino en Yaz. Denton sabía que habría maniobras detrás de escena, las habituales torceduras de brazos y peleas dentro de la F.D.A. ya que Merck se resistió a cualquier advertencia más estricta que pudiera afectar las ventas. Pero seguramente, pensó, la F.D.A. haría lo correcto, como había hecho con Yaz. Un cambio de etiqueta también podría poner fin a un litigio contra NuvaRing. Por el momento, había aproximadamente 3.500 casos, un número relativamente pequeño en comparación con los más de 13.000 que se habían presentado contra Bayer por Yaz y Yasmin. Pero ahora, quizás, podría haber un acuerdo, así como una advertencia para médicos y pacientes.

Durante el verano de 2012, Karen y Rick y Kyle, su hijo de 23 años, salieron a la carretera con Saint Bernard de Erika y viajaron más de 5,000 millas en los parques nacionales de Estados Unidos. Fue idea de Karen tratar de lidiar con el dolor familiar mediante largas caminatas por las secuoyas. Al entrar en un pequeño pueblo de Oregon, notó una copia en rústica de un libro de Dean Koontz en un estante en una pequeña tienda de comestibles. La novela le hablaba tan directamente que escribió una larga carta al autor, explicando lo conmovida que se había sentido y lo que le había sucedido a su hija. Koontz respondió rápidamente. Recibo muchos buenos correos de los lectores, escribió, pero ninguno más conmovedor que tu hermosa y excepcional carta. Koontz explicó cómo la esposa de alguien cercano a él había sufrido dos derrames cerebrales. Ella también estaba en NuvaRing.

En mi última conversación con Megan Henry, ella mencionó que casi había vuelto a la normalidad y que estaba entrenando de nuevo. Tendrá un riesgo mucho mayor de tener coágulos de sangre por el resto de su vida, dijo, y si queda embarazada probablemente tendrá que seguir un régimen doloroso de inyecciones de Lovenox para prevenir los coágulos. Nunca se le permitirá usar ningún tipo de terapia hormonal.

En la respuesta inicial a mis correos electrónicos y llamadas telefónicas solicitando una entrevista con el presidente de Merck, Ken Frazier, o con uno de los abogados de la empresa, una agradable empleada de Merck llamada Lainie Keller preguntó en qué podía ser útil la empresa. Cuando le expliqué que me estaba enfocando solo en NuvaRing, ella dijo que entendía los plazos de las revistas y que se comunicaría conmigo pronto. Dos días después, recibí un correo electrónico de ella. Ken Frazier y nuestros otros colegas no están disponibles para participar en esta oportunidad, escribió, y me dirigió a varios sitios web, incluidos ACOG y Merck, para ayudar a brindar una perspectiva. Al final del correo electrónico, Keller incluyó la declaración oficial de Merck: Los coágulos de sangre se conocen desde hace mucho tiempo como un riesgo asociado con los anticonceptivos hormonales combinados. La información para el paciente aprobada por la FDA y el etiquetado del paquete médico para NuvaRing incluyen esta información. . . . Seguimos confiando en el perfil de seguridad y eficacia de NuvaRing, que está respaldado por una amplia investigación científica, y seguiremos actuando siempre en el mejor interés de los pacientes.

Durante todo este verano y otoño, la disputa continuó entre bastidores sobre el estudio de Lidegaard sobre NuvaRing. A principios de octubre, mientras Denton buscaba novedades en Internet, recibió una alerta de que la F.D.A. había aprobado cambios en la etiqueta NuvaRing. Merck había incluido ciertos resultados del estudio de Kaiser y del propio estudio de Merck, pero no había incluido el estudio de Lidegaard. En su camino a Ibiza para unas vacaciones largamente retrasadas, Shkolnik luchó por darle sentido a esto. Poco después de aterrizar, se enteró de que Merck Canadá ya había cambiado su etiqueta e incluía las advertencias de Lidegaard. Eso fue, para el equipo de los demandantes, suficiente para indicar que la F.D.A. había cedido a lo que parecía ser una presión de las compañías farmacéuticas estadounidenses. Pero para los guerreros del agravio masivo, el desarrollo más reciente fue significativo. La falta de una advertencia más estricta podría extender la batalla. De hecho, la decisión de Merck Canadá podría, irónicamente, convertirse en el sueño de un abogado demandante. Shkolnik estaba impaciente por poner todo eso en una discusión.

Ahora se están resolviendo miles de casos en nombre de los demandantes que dicen que fueron afectados por coágulos después de usar Yaz o Yasmin. En los Estados Unidos, se presentaron más de 13.000 casos contra Bayer. Ha habido al menos 100 presuntas muertes. La F.D.A. cayó duro sobre Bayer. Este tipo de historias suelen aparecer en la sección de negocios, me escribió durante mi investigación la madre de un ejecutivo de Sony de 31 años que había muerto en el parto, supuestamente por complicaciones de haber tomado Yaz. Nunca parecen tener una 'cara'. La cara real es muy hermosa, solo 31, muy lograda y nunca envejecerá.